Противоречия законодательства по регулированию обращения с медицинскими отходами при производстве лекарственных средств

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Введение. Быстрое развитие фармацевтической отрасли делает весьма острой проблему воздействия предприятий этой сферы деятельности на окружающую среду и здоровье человека, что связано с организаций управления отходами на современном уровне и, соответственно, совершенствованием законодательного регулирования обращения с отходами. 

Материал и методы. Применены методы научного гипотетико-дедуктивного познания, общечеловеческие методы и приёмы исследований: анализ, синтез, абстрагирование, обобщение, индукция. Объектами исследования стали законы и подзаконные акты, регулирующие отношения в сфере обращения с отходами при производстве лекарственных средств, а также ведомственные письма. 

Результаты. В настоящей статье анализируются противоречия, имеющие место в федеральных законах и ведомственных нормативно-правовых актах, связанных с обращением с медицинскими отходами при производстве лекарственных средств. Анализ правового регулирования в этой сфере показал, что определение медицинских отходов в настоящее время включает в том числе и отходы производства лекарственных средств, что приводит к выводу отходов фармацевтических предприятий из сферы регулирования законодательства по обращению с отходами производства и потребления и передаче регулирования обращения с ними в сферу санитарного законодательства. Однако на практике возникает ситуация двойного регулирования как подзаконными актами, принятыми Роспотребнадзором, так и Росприроднадзором. 

Обсуждение. Выполненный нами анализ опыта в области организации обращения с фармацевтическими отходами в зарубежной практике (ВОЗ, EPA) позволяет обратить внимание на имеющееся в этих государствах понятие фармацевтических отходов, внутри которых выделяются опасные химические отходы, контролируемые вещества (наркотические, психотропные, гормональные) и биомедицинские отходы. 

Выводы. Анализ санитарных норм и правил, затрагивающих регулирование обращения с отходами (медицинскими отходами) при производстве лекарственных средств, показывает их ограниченную применимость для современных высокотехнологических производств, что требует приведения в соответствие нормативно-правовых актов и совершенствования нормирования.

Об авторах

Наталья Александровна Мозжухина

ООО «Институт проектирования, экологии и гигиены»; ФГБОУ ВО «Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова» Минздрава России

Автор, ответственный за переписку.
Email: Natalya.Mozzhukhina@szgmu.ru
ORCID iD: 0000-0002-8051-097X

Канд. мед. наук, доцент каф. профилактической медицины и охраны здоровья ФГБОУ ВО «Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова» Минздрава России.

e-mail: Natalya.Mozzhukhina@szgmu.ru

Россия

Г. Б. Еремин

ФБУН «Северо-Западный научный центр гигиены и общественного здоровья»

Email: noemail@neicon.ru
ORCID iD: 0000-0002-1629-5435
Россия

А. Ю. Ломтев

ООО «Институт проектирования, экологии и гигиены»

Email: noemail@neicon.ru
ORCID iD: 0000-0003-3183-2582
Россия

Список литературы

  1. Ершов А.Г., Шубников В.А. Медицинские и биологические отходы: проблемы и пути решения. Твердые бытовые отходы. 2011 (2): 16-9.
  2. Фролов В.Н. Сбор, обеззараживание и удаление отходов классов «Б» и «В». Твердые бытовые отходы. 2012 (11): 42-3.
  3. Самутин Н.М., Русаков Н.В., Буторина Н.И., Кобзев Н.С., Устинов А.К. Подходы Европейского и Российского Законодатальства в области обращения с отходами. Гигиена и санитария. 2014 (6): 9-13.
  4. Солдатенко Н.А., Карманов В.В., Вайсман Я.И., Самутин Н.М. Обеспечение безопасности при термической утилизации медицинских отходов, содержащих поливинилхлорид. Гигиена и санитария. 2013 (1): 42-6.
  5. Акимкин В.Г., Тимофеева Т.В., Мамонтова Л.С., Зудинова Е.А. Современные тенденции в динамике объемов образования медицинских отходов в крупных городах РФ. Дезинфекционное дело. 2015 (1): 17-24.
  6. Зудинова Е.А., Балакаева А.В., Тимофеева Т.В., Мамонтова Л.С. Преимущества и недостатки аппаратного метода обеззараживания медицинских отходов. Управление качеством здравоохранения. 2015; 31: 39-46.
  7. Зудинова Е.А. Этапы внедрения системы обращения с медицинскими отходами, основанной на обеззараживании опасных в эпидемиологическом отношении отходов аппаратным методом. Менеджер здравоохранения. 2015 (1): 40-6.
  8. Мироненко О.В., Бормашов А.В., Балакаева А.В., Сопрун Л.А. Гигиеническое обоснование выбора технологии обезвреживания отходов в зависимости от вида специализированной медицинской помощи. Дезинфекция. Антисептика. 2012; 3 (11): 28-33.
  9. Тимофеева Т.В., Балакаева А.В., Зудинова Е.А., Глазунова О.И. Аппаратный и химический методы обеззараживания медицинских отходов: сравнительный анализ эффективности. Дезинфекция. Антисептика. 2014. 3 (19): 47-9.
  10. Самутин Н.М., Буторина Н.Н., Стародубова Н.Ю., Корнейчук С.С., Устинов А.К. Приоритетные технологии системы обращения с медицинскими отходами. Гигиена и санитария. 2015 (7): 35-7.
  11. Балакаева А.В., Русаков Н.В. Санитарно-эпидемиологическая оценка эффективности установок для обеззараживания медицинских отходов. Гигиена и санитария. 2016 (7): 611-4.
  12. Акимкин В.Г., Тимофеева Т.В., Мамонтова Л.С., Зудинова Е.А. Современные особенности динамики объемов образования и структуры медицинских отходов в крупных городах Российской Федерации. ЗНиСО. 2015; 9 (270): 9-14.
  13. Мироненко О.В., Ломтев А.Ю., Озерова Е.М., Панькин А.В., Сопрун Л.А. Применение ГИС-технологий для создания системы обращения с медицинскими отходами классов Б и В в Санкт-Петербурге. Поликлиника. 2013 (6): 60-6.
  14. Зудинова Е.А., Тимофеева Т.В., Акимкин В.Г. Мероприятия по внедрению централизованной системы обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов в Москве. ЗНиСО. 2016; 2: 40-2.
  15. Россоловский А.П., Михайлов А.Н., Никонов В.А., Ильина А.Н., Рыбакова Е.В., Мозжухина Н.А., Еремин Г.Б. Оценка эффективности микроволнового обеззараживания медицинских отходов. Проблемы медицинской микологии. 2016; 18(2): 108-9.
  16. Mathur P., Patan S., Shobhawat A.S. Need of Biomedical Waste Management system in hospitals - An Emerging issue - A Review. Current World Environment. 2012; 7 (1): 117-24.
  17. Zimmermann K. Microwave as an emerging technology for treatment of biohazardous waste: A mini-review. Waste Management & Research. 2017; 35 (5): 471-9.
  18. Chen Y., Ding Q., Yang X. Application countermeasures of nonincineration technologies for medical waste treatment in China. Waste Management & Research. 2013; 31: 1217-41.
  19. Toktobaev N., Emmanuel J., Djumalieva G. An innovative health care waste management system in Kyrgyzstan. Waste Management & Research. 2015; 33: 130-8.
  20. De Titto E., Salvino A.A., Townend W.K. Healthcare waste management: Current issues in developing countries. Waste Management & Research. 2012; 30: 559-61.
  21. Windfeld E.S., Books M.S. Medical Waste Management - A Review. Journal on Environmental Management. 2015; 163: 98-108.
  22. Insa E., Zamorano M., Lopez R. Critical review of medical waste legislation in Spain. Resources, Conservation and Resycling. 2010; 54: 1048-58.
  23. Miyzaki M., Une H. Infectious waste management in Japan. A revised regulation and a management process in medical instirurions. Waste Management & Research. 2005; 26: 616-21.
  24. Qli A., Ekejinda C.C., Adjie D.U., Ezeobi I., Ojipfor O.S. Health waste management in selected govermenr and private hospitals in Southeast Nigeria. Asian Pacific Journal of Tropical Biomedicine. 2016; 6 (1): 84-9.
  25. Vaccari M., Terry T., Peteghella P. Costs associated with management of waste from healthcare facilities: An analysis at national and site level. Waste Management & Research. 2018; 36 (1): 39-47.
  26. Угольников В.В., Угольникова О.Д., Петров А.П. Инновационная экономика: региональные кластерные инициативы. Монография. СПб.: Изд-во СПбГУСЭ. 2010. 191 с.
  27. Дворяшин Ю.С., Колодязная В.А. Системный подход к проектированию биофармацевтических производств. В кн.: V Всероссийск. научно-практич. конф. с международн. участием «Инновации в здоровье нации». 8-9 ноября 2017. СПб: 146-8.
  28. Татаркин А.И., Петров А.П. Перспективы развития фармацевтической промышленности в России: состояние рынка, тенденции и факторы развития в условиях ВТО. Бизнес, менеджмент и право. 2013; 1(27): 24-8.
  29. Еремин Г.Б., Ломтев А.Ю., Мозжухина Н.А., Синильщикова И.А., Никонов В.А. Вопросы функционального зонирования при размещении фармацевтических предприятий. В кн.: Международный Форум Научного Совета РФ по экологии человека и гигиене окружающей среды «Экологические проблемы современности: выявление и предупреждение неблагоприятного воздействия антропогенно детерминированных факторов и климатических изменений на окружающую среду и здоровье человека» 14-15 декабря 2017. М. 2017: 146-8.
  30. Safe management of wastes from health care activities. Ed. by Chatiere Y.et al. 2 ed. WHO. 2014: 129-30. Available at: http://www.who.int/water_sanitation_health/publications/wastemanag/en/ (date of the application 07.02.2018)
  31. Pharmaceutical Waste Guidelines. EPA. 2010: 10. Available at: http://www.ehs.ucsb.edu/units/envhlth/ehrsc/hazardouswaste/envdisppro.htm (date of the application 09.02.2018)
  32. Guidelines on Safe Disposal of Unwaned Pharmaceuticals in and after Emergencies. WHO-1999- 36p Available at: http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Jwhozip51e/ (date of the application 07.02.2018)

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Мозжухина Н.А., Еремин Г.Б., Ломтев А.Ю., 2024


СМИ зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор).
Регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации СМИ: серия ПИ № ФС 77 - 37884 от 02.10.2009.